Estudio nacional, multicéntrico, ciego y aleatorizado de tres grupos, diseñado para evaluar el impacto en la calidad de vida de IGEN-0206 (IGEN-0206 es un producto nutricional, un alimento) con soporte nutricional + tratamiento estándar versus soporte nutricional + tratamiento estándar versus tratamiento estándar en pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico.
El tratamiento estándar puede incluir cualquier línea de tratamiento activo (quimioterapia, inmunoterapia, terapias biológicas o terapias dirigidas), radioterapia o tratamiento sintomático inespecífico. Incluirá a 280 pacientes mayores de 18 años, con una esperanza de vida inferior a 9 meses, que recibirán o no tratamiento activo.
Tras la firma del consentimiento informado y la confirmación de que el sujeto cumple los criterios de elegibilidad, éstos serán aleatorizados (proporción 2: 2: 1) para recibir el tratamiento:
- Grupo A (112 pacientes): los pacientes recibirán su tratamiento estándar + soporte nutricional + IGEN-0206
- Grupo B (112 pacientes): los pacientes recibirán su tratamiento estándar + soporte nutricional + placebo.
- Grupo C (56 pacientes): los pacientes recibirán el tratamiento estándar. La asignación será aleatoria 2:2:1 y se estratificará según el ECOG 1 frente al 2-3, el tipo de tratamiento oncológico (quimioterapia, inmunoterapia y/o radioterapia frente a terapias dirigidas frente a tratamiento sintomático) y el tipo de cáncer (escamoso frente a no escamoso).
El presente estudio pretende demostrar que IGEN-0206 mejora la calidad de vida y el estado nutricional de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico. Si se consigue una mejora en la calidad de vida, esto podría repercutir en una reducción del número de retrasos / omisiones del tratamiento, lo que podría repercutir secundariamente en un beneficio de respuesta y supervivencia (al mejorar la intensidad relativa del tratamiento oncológico activo).
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